Disciplina:
Diplomática e Tipologia documental
Professor Dr.: André
Porto Ancona Lopez
Alunas: Letícia de Farias 14/0025367
Lorena
Oliveira 14/0025791
Nathaly Cristine Leite 14/0048499
Thailine Leite
14/0032070
TRABALHO FINAL
OBJETIVO:
O trabalho final da disciplina tem como
objetivo demonstrar como se deu, no decorrer da matéria, a produção do Blog
Salus e da Oficina, dentro do documento escolhido pelo grupo, a bula de
medicamentos. Observando a importância das mesmas através da análise
diplomática e tipológica dos documentos, o seu histórico e sua normatização no
Brasil, seus sinais de validação e dificuldades antes da obrigatoriedade da
mesma. Observaremos o contexto de produção das bulas dentro da indústria
farmacêutica e como se dá o relacionamento com a Anvisa.
RESUMO:
Diplomática e Tipologia documental é
uma disciplina do curso de Bacharelado em Arquivologia pela Universidade
de Brasília, no qual nos permite o conhecimento do documento, suas
características intrínsecos e extrínsecos, bem
como suas inter-relações. Durante o decorrer da matéria realizamos
atividades, que foram registradas na plataforma blog, e a oficina, no qual
aplicamos o conhecimento adquirido fazendo as análises propostas pela
Diplomática e Tipologia documental em um documento do nosso dia-a-dia.
INTRODUÇÃO:
A arquivologia, segundo o Dicionário
Brasileiro de Terminologia Arquivística (2005), é a disciplina que estuda as
funções do arquivo e os princípios e técnicas a serem observados na produção,
organização, preservação, utilização e guarda dos arquivos e também é chamada
de arquivística. A disciplina, segundo LOPEZ (2012, pág. 22) permitir
compreender, de modo sistemático, através de método específico, as
características básicas e essenciais dos documentos. A diplomática tem suas
origens relacionadas à identificação e à averiguação da autenticidade de
documentos, por meio da análise exaustiva das características externas dos
documentos (tipos de papel, tintas, sinais de validação e outros aspectos) e
dos modos de escrita (conteúdo e disposição das informações, tipo de letras,
linguagem, abreviaturas e outras características). (LOPEZ, 2012, pág. 22). E a
tipologia documental é responsável por permitir a compreensão do documento
identificado pela Diplomática (espécie) dentro da organicidade do arquivo.
(LOPEZ, 2012, pág. 25)
DESENVOLVIMENTO DO BLOG:
Todas as atividades da disciplina, além
da oficina, foram desenvolvidas em meio a uma nova forma de aprendizagem,
proposta pelo professor André Lopez (2011) por meio do blog, onde está
registrado e disponível todas as atividades produzidas pelo grupo no decorrer
do semestre. Criamos o blog http://arquivoesaude.blogspot.com.br/ intitulado
Salus – Arquivo, Saúde e Fraude (Análise de documentos relacionados à área da saúde,
examinando por meio da diplomática e da tipologia).
Foi proposto pelo professor André a escolha de um
documento para ser analisado diplomática e tipologicamente. A bula de
medicamentos é um documento legal sanitário possuidor de informações técnico-científicas
e orientadoras sobre medicamentos, segundo a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa). Por ser um instrumento de suma importância para
compreensão e uso dos medicamentos, tanto para pesquisadores da área, médicos e
pacientes, esta segue requisitos tipológicos e diplomáticos em sua formação.
Pensando nisso, nosso blog tem como
escolha de documento para chamarmos de “nosso” a bula de medicamentos. A
priori, procuramos esquadrinhar o histórico do uso de bulas de
medicamentos, seu histórico de regulamentação, quando passou a ser normatizada,
seus marcos regulatórios no Brasil e suas transformações. Buscamos compreender
a relação da Anvisa com as empresas produtoras/importadoras de medicamentos ao
mesmo tempo que as normatiza e as indústrias farmacêuticas como produtora
arquivística do documento. A respeito dos preceitos da diplomática e da
tipologia, buscamos explorar o trâmite, como se dá a formação do documento, as
suas características extrínsecas e intrínsecas, os seus sinais de validação em
sua composição, ressaltando a importância do conhecimento a respeito das bulas
de medicamento para os usuários de medicamentos e os perigos da falta de
conhecimento a respeito.
Em relação
ao embasamento teórico e metodologia para cada apontamento citado, a respeito
das normas, utilizamos a legislação brasileira e normas da Anvisa para a
composição do documento. No tocante à diplomática e a tipologia, adotamos a
tese de Rosa Maria Gonçalves Vasconcelos “Análise tipológica dos
registros videográficos masteres das sessões plenárias do Senado
Federal”, a qual analisa-o arquivísticamente a proveniência, o
contexto de produção do documento de sua tese, verificando a tramitação, o
desenvolvimento diplomático e tipológico do documento, a disposição de suas
informações e sua materialidade e esquematizando o fluxo da informação
documental e utilizamos outros autores detentores do conhecimento a
respeito das práticas em relação aos documentos contemporâneos, como Luciana
Duranti e Lopez.
DESENVOLVIMENTO DA OFICINA:
Nossa Oficina de Diplomática e
Tipologia Documental ocorreu no dia 17 de junho de 2016.
 |
| Estande do Grupo Salus - Arquivo, Saúde e Fraude |
As pessoas ao observarem nossa oficina,
se deparavam, curiosas e já associavam a algum evento relacionado à área da
saúde. Ao falarmos que pertencia à área de Arquivologia as pessoas se mostravam
ainda mais impressionadas, aproveitávamos então para apresentar ao público tal
relação do curso e do documento escolhido.
Iniciamos apresentando ao público:
- O que é
a Arquivologia
- Bula de
medicamentos também pode ser um documento
- A
Diplomática e a Tipologia documental
 |
| Nossos primeiros visitantes no dia da Oficina |
A arquivologia, a qual segundo o Dicionário
Brasileiro em Terminologia em Arquivística, que tem como objeto o conhecimento
da natureza dos arquivos e das teorias, métodos e técnicas a serem observados
na sua constituição, organização, desenvolvimento e utilização, estudando assim
o documento de arquivo e sua organicidade.
A bula de medicamentos a qual é um
documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre
medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz. Como os demais
documentos, esta segue normas em sua estrutura para assim ser como de fato é e
está aplicado em algum contexto. A Diplomática possui enfoque justamente nessa
primeira parte, pois é a Disciplina que tem por objeto a estrutura formal
e autenticidade do documento e a Tipologia Documental é responsável pela
segunda parte “ (...) permitir a compreensão do documento identificado pela
Diplomática (espécie) dentro da organicidade do arquivo”. (LOPEZ, 2012)
Assim, seguimos mostrando em relação ao
em nosso Documento de Arquivo.
- Aplicação da Diplomática
- Mudanças na Bula de Medicamentos
Reforçamos que há diferentes bulas de medicamentos: a bula de medicamentos para o profissional, a voltada para o paciente, ainda, como por exemplo, as bulas de padrão de informação, as bulas em formato especial, para portadores de dificuldades visuais e auditivas. Em nossa oficina focamos na bula de medicamentos voltada ao paciente
A bula de medicamentos segue regulamentações em sua
estrutura, para ser uma bula autêntica ela deve seguir o que é disposto pela a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária na resolução - RDC N° 47, de 8 de setembro de 2009, essa
estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde.
Antes de tudo, a bula teve um longo histórico de regulamentação. O processo regulatório brasileiro da bula de medicamento teve início em 1946, quando o Ministério da Saúde editou o Decreto n. 20.397 que regulou as indústrias farmacêuticas, esse decreto passou a regulamentar as informações para compor a bula de medicamento. Em 1959, o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia publicou a Portaria n. 49, regulando a apresentação e o exame de rótulos e bulas de produtos farmacêuticos, essa Portaria complementa o Decreto n.20.391/46. Em 1984, a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, tornou-se responsável pela regulação específica das informações a serem contidas numa bula de medicamento, e nesse ano foi instituída a Portaria n. 65, que pela primeira vez possuiu um roteiro para as bulas de medicamentos com registro aprovado pela secretaria, esse roteiro, estruturado em quatro partes, continha: (I) Identificação do Medicamento; (II) Informação ao Paciente; (III) Informação Técnica; (IV) Dizeres Legais. Em 1997, a Secretaria de Vigilância Sanitária reeditou a norma por nova Portaria n. 110, mantendo a mesma estrutura e conteúdo originais, modificando poucas coisas.
Anteriormente à construção da ANVISA, publicações eram desenvolvidas pelo Ministério da Saúde, pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, e pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, a legislação do conteúdo da bula era generalizada, não fazendo distinção quanto aos tipos de medicamento ou de usuários. No ano de 2001, com a Consulta Pública n.95, coordenado pela ANVISA, demarca uma mudança na forma de regulação praticada até aquele momento. Em seu website oficial, a ANVISA esclarece que, antes da publicação de uma nova norma, resolução ou regulamento, realiza uma consulta à população para saber sua opinião sobre a questão, para que o cidadão possa conhecer os assuntos que estão sendo debatidos na Agência e expressar sua opinião a respeito por meio do website. Em 2002 houve uma nova Consulta Pública de n.2. Em 2003, a ANVISA elaborou e publicou a Resolução-RDC n. 140, mais ampliada e específica quanto ao conteúdo em relação aos quatro dispositivos jurídicos publicados entre 1946 e 1997, descrevendo como as informações em cada item da estrutura da bula deveriam ser redigidas.
Em janeiro de 2009, a ANVISA realizou a Consulta Pública n. 1, 2009, para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas a uma nova proposta de Resolução para a bula de medicamento, que foi publicada em setembro do mesmo ano, a Resolução-RDC 47/09, que hoje regulamenta as bulas de medicamentos. Logo, com a resolução vieram as mudanças. E é aí que a Diplomática entra em cena! Assim expomos em um banner a sua estrutura fizemos a análise Diplomática (como os sinais de validação, o suporte, a forma, formato, entre outras) de nosso documento. Veja a seguir:
Antes de tudo, a bula teve um longo histórico de regulamentação. O processo regulatório brasileiro da bula de medicamento teve início em 1946, quando o Ministério da Saúde editou o Decreto n. 20.397 que regulou as indústrias farmacêuticas, esse decreto passou a regulamentar as informações para compor a bula de medicamento. Em 1959, o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia publicou a Portaria n. 49, regulando a apresentação e o exame de rótulos e bulas de produtos farmacêuticos, essa Portaria complementa o Decreto n.20.391/46. Em 1984, a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, tornou-se responsável pela regulação específica das informações a serem contidas numa bula de medicamento, e nesse ano foi instituída a Portaria n. 65, que pela primeira vez possuiu um roteiro para as bulas de medicamentos com registro aprovado pela secretaria, esse roteiro, estruturado em quatro partes, continha: (I) Identificação do Medicamento; (II) Informação ao Paciente; (III) Informação Técnica; (IV) Dizeres Legais. Em 1997, a Secretaria de Vigilância Sanitária reeditou a norma por nova Portaria n. 110, mantendo a mesma estrutura e conteúdo originais, modificando poucas coisas.
Anteriormente à construção da ANVISA, publicações eram desenvolvidas pelo Ministério da Saúde, pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, e pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, a legislação do conteúdo da bula era generalizada, não fazendo distinção quanto aos tipos de medicamento ou de usuários. No ano de 2001, com a Consulta Pública n.95, coordenado pela ANVISA, demarca uma mudança na forma de regulação praticada até aquele momento. Em seu website oficial, a ANVISA esclarece que, antes da publicação de uma nova norma, resolução ou regulamento, realiza uma consulta à população para saber sua opinião sobre a questão, para que o cidadão possa conhecer os assuntos que estão sendo debatidos na Agência e expressar sua opinião a respeito por meio do website. Em 2002 houve uma nova Consulta Pública de n.2. Em 2003, a ANVISA elaborou e publicou a Resolução-RDC n. 140, mais ampliada e específica quanto ao conteúdo em relação aos quatro dispositivos jurídicos publicados entre 1946 e 1997, descrevendo como as informações em cada item da estrutura da bula deveriam ser redigidas.
Em janeiro de 2009, a ANVISA realizou a Consulta Pública n. 1, 2009, para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas a uma nova proposta de Resolução para a bula de medicamento, que foi publicada em setembro do mesmo ano, a Resolução-RDC 47/09, que hoje regulamenta as bulas de medicamentos. Logo, com a resolução vieram as mudanças. E é aí que a Diplomática entra em cena! Assim expomos em um banner a sua estrutura fizemos a análise Diplomática (como os sinais de validação, o suporte, a forma, formato, entre outras) de nosso documento. Veja a seguir:
 |
| Banner apresentado na Oficina |
 |
| Estrutura da bula de medicamentos para o paciente |
Para reforçar a análise diplomática da bula de
medicamentos e a análise tipológica foi entregue aos nossos visitantes um
folder com tais conceitos.
Fiquem atentos! Para nossos visitantes ficarem de
olho na bula de seus medicamentos mostramos a eles uma bula comercializada
atualmente que não possui um sinal de validação importantíssimo: A data de
aprovação e descrição de que que foi aprovada pela a Anvisa, tornando assim o
documento não autêntico.
A resolução da Anvisa citada acima foi formulada através de uma consulta pública ocorrida em 2009, onde a população expôs quais mudanças na bula de medicamentos desejavam que houvesse. Observe o quanto a Bula já mudou:
Nessa parte focamos nos pontos:
- Análise Tipológica
- Bula do “medicamento” Diplomatip
Em relação a aplicação da Tipologia
Documental, para elucidar um contexto em que a bula de medicamentos é um
documento arquivístico de guarda permanente, criamos uma bula de medicamentos
do nosso medicamento chamado DIPLOMATIP e indústria farmacêutica fictícia: a
Indústria Farmacêutica Salus (Qualquer semelhança é mera coincidência). Assim,
expomos, através de um fluxograma feito no Bizagi, o trâmite do documento desde
a sua produção ate seu arquivamento no fundo do produtor, a indústria
farmacêutica.
Criamos então um medicamento ilustrativo, com uma bula
contextualizada na matéria que nos serviu como lembrancinha para os visitantes.
Ressaltamos que a bula de medicamentos que criamos não é autêntica
e a diplomática explica isso pois ela não pertence a um medicamento
efetivamente, não segue o trâmite que uma bula de medicamentos, não possui os
sinais de validação que uma autêntica deve seguir.
Para testarmos se nossos visitantes
haviam entendido a estrutura da bula de medicamentos, levamos a dinâmica de montarem
a nossa bula com base na estrutura apresentada acima.
 |
| Participante montando a estrutura da bula de medicamentos |
Também desenvolvemos a oficina virtual(confira aqui) para quem não pôde estar presente no dia da oficina presencial. Para essa elaboramos um quebra-cabeça da bula de medicamentos do DIPLOMATIP para reforçarmos como vem a ser a estrutura formal da bula de medicamentos.
CONCLUSÃO:
Com o decorrer da matéria, a realização das atividades e o
entendimento de conceitos arquivísticos, da Diplomática e da Tipologia
Documental, foi possível compreender que estes conceitos estão presentes em
diferentes áreas do conhecimento e atuação do ser humano em que há a presença
de documentos de arquivo, assim sendo necessário compreender o contexto do
documento, a sua organicidade em meio às atividades do produtor, aferir a autenticidade
do mesmo e sua tramitação, por exemplo. Ao escolhermos a área da saúde foi
possível ver na prática estes conceitos ao optarmos por um documento facilmente
identificável pela população, mas de fato pouco conhecida as suas
características, sua estrutura e importância.
Um exemplo notável sobre a efetividade do nosso aprendizado sobre
o conteúdo da disciplina foi descobrirmos, em meio às nossas pesquisas a
respeito da Bula de Medicamentos para a Oficina de Diplomática e Tipologia
Documental, uma bula de medicamentos diplomaticamente incompleta de um medicamento
que é comercializada atualmente. Esta disciplina nos deu a oportunidade de
aplicar e entender conceitos e considerações importantes não somente para nós
como graduandas de arquivologia, mas, também, relevante à população em seu
cotidiano.
MAIS REGISTROS FOTOGRÁFICOS DO DIA DA OFICINA:
MAIS REGISTROS FOTOGRÁFICOS DO DIA DA OFICINA:
 |
| Grupo Salus (Da direita para a esquerda: Lorena, Thailine, Letícia e Nathaly) |
REFERÊNCIAS:
- ARQUIVO NACIONAL. Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística. Rio de Janeiro, Arquivo Nacional, 2005.
- BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC n° 47, de 2009.
- CALDEIRA, T. R.; NEVES, E.R.Z.; PERINI, E. Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil: Historical evolution of package inserts in Brazil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 24(4):737-743, abr, 2008
- DURANTI, Luciana. Diplomática: usos nuevos para una antigua ciencia. Trad. Manuel Vázquez. Carmona (Sevilla): S&C, 1996. (Biblioteca Archivística, 5).
- FUJITA, P. L.; MACHADO, C. J. S.; TEIXEIRA M. O. A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil: The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil. Saúde Soc. São Paulo, v.23, n.1, p.277-292, 2014
- LOPEZ, A. et al. Blogs como ferramenta de ensino-aprendizagem de Diplomática e Tipologia Documental: uma estratégia didática para construção de conhecimento. Perspectivas em Gestão do Conhecimento. João Pessoa, Vol. 1, Número Especial (2011): Perspectivas em Arquitetura da Informação.
- LOPEZ, A. Identificação de tipologias documentais em acervos de trabalhadores. In: MARQUES, Antonio José; STAMPA, Inez Tereznha Stampa. (Orgs.). Arquivos do mundo dos trabalhadores: coletânea do 2º Seminário Internacional. São Paulo; Rio de Janeiro: CUT; Arquivo Nacional, 2012, p. 15-31.
- VASCONCELOS, R. M. G. Análise tipológica dos registros videográficos masteres das sessões plenárias do Senado Federal. 2009. 2 v. Dissertação (Mestrado em Ciência da Informação)-Universidade de Brasília, Brasília, 2009.
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